Las vacunas COVID-19 ya están en camino. “Puede que a finales de este año o durante el primer trimestre de 2021 tengamos datos iniciales de eficacia”, ha señalado Agustín Portela, asesor de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Este experto ha participado en un ciclo de conferencias organizado por la Real Academia de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales y la Sociedad Española de Virología.

Según Agustín Portela, “las vacunas COVID-19 están cumpliendo todos los pasos de experimentación requeridos”. “En algún caso, las fases se solapan, pero a la hora de registrarse deberán tener los mismos datos de cualquier otra vacuna. Las agencias no estamos dispensando estas vacunas de ningún experimento”, ha comentado.

Existen pruebas de que las vacunas que en la actualidad se están probando con primates “también van a funcionar con humanos”, ha dicho Portela. Ya hay “tres o cuatro vacunas que tienen resultados muy similares de protección en primates. Tenemos que confirmar que se traslada esa protección en humanos”.

Estrategia europea para vacunas COVID-19

El 31 de marzo de 2020 la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha creado el grupo de trabajo ‘COVID-19 EMA pandemic Task Force’. “Uno de sus objetivos ha sido interactuar con los desarrolladores de las vacunas COVID-19 y ofrecer apoyo científico desde las primeras etapas. También se ha aportado ayuda en el ámbito regulatorio”, ha indicado Portela.

En su intervención, ha destacado la gran inversión realizada por Estados Unidos para el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19. Su objetivo es disponer de 300 millones de dosis para enero de 2021. “También la Comisión Europea ha invertido mucho dinero para la producción de las vacunas. En muchas ocasiones, las compañías fabrican a riesgo, es decir, las están produciendo y almacenando aun sin tener los datos de eficacia y seguridad. Esto supone un enorme esfuerzo financiero”.

La Comisión Europea ha definido en junio de 2020 la estrategia de la Unión Europea para las vacunas COVID19. “Por una parte, ha garantizado el número suficiente de dosis mediante acuerdos con los fabricantes. Por otro lado, ha aprobado un marco regulatorio para acelerar el desarrollo, la autorización y la disponibilidad de las vacunas. Todo ello se debe hacer teniendo en cuenta las normas de eficacia y seguridad”, ha insistido Portela.

El equipo de negociación de la Comisión Europea ha firmado acuerdos para la compra de 800 millones de dosis con tres compañías (AstraZéneca, Sanofi y Johnson&Johnson-Janssen). También se está negociando con otras empresas. “La población europea es de unos 400 millones, y se necesitan dos dosis. Estas vacunas se compran para Europa y se repartirán de forma proporcional a la población de cada Estado”.

Exenciones temporales

Todas estas medidas previas a la aprobación de las vacunas, según el asesor de la AEMPS, no disminuyen la calidad de la evaluación, pero sí facilitan el acceso. “Todos los ensayos clínicos deben someterse a una aprobación específica. Se han hecho ‘exenciones temporales’ en algún caso concreto, pero a la hora del registro deben incluirse todos los requisitos.

Asimismo, la Comisión Europea también ha trabajado en la posibilidad de recurrir al “uso de emergencia de la vacuna”. “La EMA puede aprobar una autorización condicional, con menos datos que la autorización completa”, ha indicado.

Algunas vacunas ya están en fases “muy avanzadas”, ha dicho Portela. Pfizer, AstraZéneca y Johnson&Johnson han iniciado la fase 3 de investigación durante el tercer trimestre de 2020. “Puede que a finales de este año o primer trimestre de 2021 tengamos datos iniciales de eficacia”, ha manifestado. Finalmente, Portela ha informado de que la EMA ya ha iniciado la revisión y la evaluación de dos vacunas (AstraZéneca y Pfizer).