El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha decidido, en una reunión extraordinaria celebrada este jueves, dar el visto bueno a la vacuna de Pfizer contra la COVID-19 en niños de 5 a 11 años.

Según acaba de informar en un comunicado, la dosis será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 ug frente a 30 ug), y al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.

El CHMP concluye que los beneficios de la vacuna ‘Comirnaty‘ de Pfizer en niños de 5 a 11 son mayores que los riesgos, «particularmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de graves COVID-19».

Los menores, los de mayor incidencia

En España, de hecho, los menores de 11 años son los que acumulan una mayor incidencia acumulada a 14 días por 100.000 habitantes, con 203,57, según los datos del Ministerio de Sanidad publicados ayer, muy por delante del siguiente grupo, las personas entre 40 y 49 años, que se sitúan en 155,91.

En qué se basa la aprobación

El comité ha basado su aprobación en un estudio en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a ‘Comirnaty’ administrada a una dosis más baja (10 ug) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 ug) en 16 a 25 años.

De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.