Astellas Pharma ha presentado los resultados detallados del ensayo de fase 3 SPOTLIGHT en el Simposio de ASCO 2023 sobre cánceres gastrointestinales. El ensayo evalúa el tratamiento de primera línea con zolbetuximab, en comparación con placebo más mFOLFOX6 en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágic localmente avanzado irresecable o metastásico, con CLDN18.2 positivo y negativo para HER2.

Se trata del primer anticuerpo monoclonal en investigación dirigido a la claudina 18.2 (CLDN18.2), en combinación con mFOLFOX6 (régimen combinado de oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo).

Principales resultados de Zolbetuximab

Los resultados mostraron que zolbetuximab más mFOLFOX6 redujo el riesgo de progresión o muerte en un 24,9 por ciento en comparación con placebo más mFOLFOX6. De esta forma se cumplía el objetivo principal del estudio SPOTLIGHT. La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 10,61 meses en el brazo experimental y de 8,67 meses en el brazo control. El estudio también demostró que zolbetuximab más mFOLFOX6 prolongó significativamente la supervivencia global. Así, redujo el riesgo de muerte en un 25 por ciento. La mediana de la supervivencia global fue de 18,23 meses y 15,54 meses para el brazo de zolbetuximab y el brazo de placebo respectivamente.

Kohei Shitara, investigador principal del estudio SPOTLIGHT y jefe del Departamento de Oncología Gastrointestinal del Hospital del Centro Nacional del Cáncer Este de Kashiwa (Japón), comentaba estos resultados. “Es muy alentador para los pacientes de cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica localmente avanzado inoperable o metastásico el ver una supervivencia libre de progresión y una supervivencia global positivas en el estudio SPOTLIGHT debido a las limitadas opciones de tratamiento disponibles”.

La incidencia de acontecimientos adversos fue similar en ambos brazos (44,8 por ciento frente a 43,5 por ciento en los brazos de zolbetuximab frente a placebo) y concordante con estudios anteriores. Los más frecuentes en el estudio SPOTLIGHT fueron náuseas (82,4 por ciento frente a 60,8 por ciento), vómitos (67,4 por ciento frente a 35,6 por ciento) y disminución del apetito (47,0 por ciento frente a 33,5 por ciento).